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《医疗机构管理条例》再次大修,社会办医这颗悬着的心,终于可以放下了。



作者|徐毓才

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近年来,随着医疗机构备案制的到来,为社会资本在设置医疗机构方面打开了方便之门。但由于缺乏“法规”保障,政策始终处于“不稳定”期,特别是动不动就可能被行政执法机关吊销《医疗机构执业许可证》,也让一些社会办医常常处于“恐惧”之中。


如今,《医疗机构管理条例》再次大修,社会办医这颗悬着的心,终于可以放下了。


2022年4月7日,新华社受权发布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》,其中《医疗机构管理条例》的部分条款已经被修改,决定自2022年5月1日起施行。



自此1994年国务院发布的《医疗机构管理条例》,继2016年重磅修订后,再次迎来重大调整!据悉,本次总共修改了18条,其中删除2条,修改16条。


那么,这次修订,对于社会办医将带来哪些利好呢?


备案制被依法确立,给社会办医吃了一个定心丸


本次修订最大的亮点就是将医疗机构备案制以法规形式固化了下来。在医疗机构设置审批方面,原规定:“所有医疗机构的设立必须经批准,取得设置批准书”,现在是医疗机构设置是审批制和备案制并存。


比如条例第九条原规定为:单位或者个人设置医疗机构,必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书。新条例修订为:单位或者个人设置医疗机构,按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的,应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书。


那么,国务院对应当办理设置医疗机构批准书的规定又是什么呢?2020年9月,国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定(〔2020〕13号),明确提出取消除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构之外的医疗机构《设置医疗机构批准书》核发行政许可。


实际上,早在2018年6月,国家卫健委发布的《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》中,就已经提出,二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”。除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外,举办其他医疗机构的,卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》,仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。


尽管之前,政策就已经明确二级及以下医疗机构不再需要审批,只需“备案”,但由于于“法”无据,总让人觉得不放心、不踏实,如今在新条例中做出了明确规定,显然是给社会办医吃了一个定心丸。


吊证更加审慎,但经济处罚力度加大


对于社会办医,另一个担心就是随时可能因为违规被有关部门吊销《医疗机构执业许可证》。这次条例修订中给出了利好。


如对于超出登记范围开展诊疗活动,原条例规定,“违反本条例第二十七条规定,诊疗活动超出登记范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。”这次修订为“违反本条例第二十六条规定,诊疗活动超出登记或者备案范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,没收违法所得,并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”


对于使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作,原条例规定,“违反本条例第二十八条规定,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。”这次修订为“违反本条例第二十七条规定,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”


这两种情况,新修订的条例一方面在“警告、责令其改正,没收违法所得”的基础上,增加了“并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款”内容,另一方面对于情节严重的,在“吊销其《医疗机构执业许可证》”之后增加了“或者责令其停止执业活动”,表明了除了吊证,还可以“责令其停止执业活动”一种选项。


对于出具虚假证明文件,原条例规定,“违反本条例第三十二条规定,出具虚假证明文件的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的,可以处以1000元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。”这次修订为,“违反本条例第三十一条规定,出具虚假证明文件的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的,可以处以1万元以上10万元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。”显然,修订后条例对造成危害后果的,处罚金额由1000元以下调整为1万元以上10万元以下的罚款,幅度很大。


对于未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业,新条例明确将依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》处罚。原条例规定,“违反本条例第二十四条规定,未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”修订为“违反本条例第二十三条规定,未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。违反本条例第二十三条规定,诊所未经备案执业的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正,没收违法所得,并处3万元以下罚款;拒不改正的,责令其停止执业活动。”


而《基本医疗卫生与健康促进法》对于未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的处罚为:由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动,没收违法所得和药品、医疗器械,并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算,也就是处罚5万元到20万元。显然处罚力度是大大地提高了。


对于出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》,原条例规定,“违反本条例第二十三条规定,出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的,由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。”新条例修订为“违反本条例第二十二条规定,出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的,依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。”《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》规定的处罚为:由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,没收违法所得,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,吊销医疗机构执业许可证。显然,出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》,不但要受到巨大的经济处罚,还将被吊销医疗机构执业许可证。


规范执业依然是社会办医永恒的主题


从新修订的《医疗机构管理条例》看,尽管在设置审批方面确立了备案制,也就是准入有放开的趋势,但监管方面力度将更大。从监管放开看,轻易不言吊证,但经济处罚将明显上一个档次,种种迹象表明,社会办医依然必须更加规范。


特别不能超出登记范围开展诊疗活动;使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作;出具虚假证明文件;未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业;出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》。社会办医对于这五大坑,必须要认真研读,真正搞清楚其中每一个“坑”的细枝末节和非常具体的“临床表现”,因为,即使不轻言吊证,严厉的经济处罚也足够令其难以承担,切记!切记!(本文为《看医界》发布,转载须经授权,并在文章开头注明作者和